Société : Talents Industrie Lieu : Essonne (Île-de-France)
Descriptif du poste
Société : Talents Industrie Catégorie : Offre emploi CDI Activité : Santé / Médical / Social Filiere : Fonctions Médicales & Sociales Lieu : Essonne (Île-de-France)
Mission
Entreprise : Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Techniques et Scientifiques liées à l'Industrie. Description du poste : Talents Industrie, la division spécialisée sur les métiers techniques en Industrie, accompagne de manière personnalisée ses clients et candidats. La réactivité, l'efficacité et la confidentialité sont des valeurs fortes sur lesquelles votre consultant s'engage afin d'atteindre vos objectifs professionnels. Notre client, leader dans son domaine des DISPOSITIFS MÉDICAUX, recrute un CHARGÉ(E) D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires vous prenez en charge la CRÉATION ET LE MAINTIEN DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES sur les produits qui vous sont attribués Vous assurez la réalisation des activités suivantes : - PRÉPARATION DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES dans le cadre du processus de conception : o Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques o Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires o Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels) o Structuration du dossier technique - SUIVI DES ESSAIS ET TESTS réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologique et des évaluations cliniques - MAINTIEN DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES dans le cadre de la gestion des changements - Management les activités de gestion des risques sur les produits qui lui sont attribués (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque) - Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial - Proposition, évaluation, mise en place d'améliorations Description du profil : Issu(e) d'une formation initiale de BAC+5 DE TYPE SCIENTIFIQUE et technico-réglementaire SUR LES PRODUITS DE SANTÉ, vous justifiez d'une EXPÉRIENCE DE 5 ANS MINIMUM (hors stage) dans le domaine des AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES DES DM. Expertise dans la réglementation 217/745 UE (la connaissance et l'expérience des exigences US serait un plus) Maîtrise des référentiels principaux du domaine (13485, 14971, 10993, 62366, 15223...) Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la construction des dossiers. Une bonne pratique de l'informatique (suite Office et GED (type Ennov)), une maîtrise de l'anglais (écrit et oral). Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91).CLIQUER ICI POUR POSTULER
