TECHNICIEN(NE) TRANSFERT ET QC PRODUITS EXTERNALISES - CDD 9M (H/F)
Société : Stilla Technologies Lieu : Val-de-Marne (Île-de-France)
Présentation de l'entreprise
Start-up créée en 2013, Stilla Technologies développe et commercialise des systèmes et des tests d'analyse génétique de haute précision, pour la recherche en biologie et à visée de diagnostic in-vitro.
Stilla Technologies a développé une gamme d'instruments de PCR digitale (systèmes Naica® et NioTM+), qui associés à des puces microfluidiques, des réactifs dédiés et un logiciel de traitement de données avancé, permettent l'analyse d'un nombre inégalé de biomarqueurs génétiques (multiplexage) avec une très grande sensibilité et précision.
Cette technologie de pointe ouvre la voie à de nouveaux tests génétiques de précision dans de nombreux domaines, notamment pour le diagnostic et le suivi de patients atteints de cancer par simple prise de sang (biopsies liquides).
Dans le cadre de son développement, Stilla Technologies recrute, en contrat à durée déterminée de neuf (9) mois, un(e) technicien(ne) transfert et QC produits externalisés (H/F).
Descriptif du poste
Société : Stilla Technologies Catégorie : Offre emploi CDD Activité : Services aux entreprises Filiere : IT/Conseil et assistance Maîtrise d'ouvrage Metier : Expert méthode et qualité Lieu : Val-de-Marne (Île-de-France) Durée : 9 mois Salaire : 25000
Mission
Le(a) Technicien(ne) TnOP-LM (Produits externalisés) est en charge du contrôle qualité des kits et réactifs PCR Stilla®, par la mise en oeuvre de contrôles matière première, in process ou produits finis rigoureux et efficaces. Il/elle participe au transfert de ces produits et à leur surveillance durant tout leur cycle de vie ; il/elle est aussi amené(e) à faire des tests pour investigations et des validations des machines outsourcées.
Il/elle travaille dans l'équipe TnOP-LM, au sein du département Opérations, en étroite collaboration avec les équipes de R&D, Support, Méthodes et Amélioration Continue. Il/elle est amenée à travailler avec différents ingénieurs et rapporte directement à la Responsable TnOP-LM.
Il/elle gère le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC, et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :
1. En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM, l'équipe Achats et des intervenants externes :
a. Suivre le planning de QC adapté au planning d'approvisionnement et de production
b. Réaliser les manipulations de QC pour le contrôle d'entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produits finis)
c. Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats de QC dans les fiches QC, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable
d. Valoriser et communiquer les résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.
2. En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM et l'équipe R&D :
a. Suivre le planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets
b. Réaliser les manipulations de validation, ou tests de vieillissement, en comparaison avec une référence
c. Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur.
3.En coordination avec les équipes TnOP-LM et QC :
a. Suivre le stock du matériel
b. Réaliser les commandes en internes et/ou externes en fonction des besoins
c. Suivre le planning de maintenance
Profil recherché
- Niveau Bac +2/3 en Biologie, avec au moins 1 an d'expérience ou stage long, idéalement dans un poste similaire
- Bonne expertise technique en biologie moléculaire, PCR digitale ou quantitative, ainsi qu'en imagerie de fluorescence et si possible en instrumentation
- Maîtrise des outils Microsoft pour l'analyse de données (Excel, Word, PowerPoint) pour la traçabilité et les rapports de résultats
- Connaissance basique des normes Qualité et réglementations applicables (ISO13485, BPL, BPF), idéalement en ayant évolué dans un environnement de dispositifs médicaux CE ou CE-IVD
- Présente un intérêt certain pour la qualité, l'amélioration continue des produits et process
- Présente un intérêt pour l'utilisation d'automates et de logiciels d'analyse
- A le souci du détail, doté de persévérance, rigueur et d'un esprit analytique très important
- Aime le challenge, organisé, autonome, avec un fort esprit d'équipe et d'initiative
