STAGE - Ingénieur(e) Qualification Validation des Procédés F/H
Société : AMPLITUDE Lieu : Drôme (Auvergne-Rhône-Alpes)
Descriptif du poste
Société : AMPLITUDE Catégorie : Stage Filiere : IT/Etudes, développement et intégration Lieu : Drôme (Auvergne-Rhône-Alpes)
Mission
Entreprise :AMPLITUDE est une société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. AMPLITUDE développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou et les extrémités. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins. Dans le cadre de projets de développement, AMPLITUDE recrute un(e) Stagiaire Ingénieur ou Assistant Ingénieur Qualification Validation des Procédés H/F d'une durée de 6 mois pour son site de Valence (26). Le poste s'exerce au sein du service Qualification Validation des Procédés, rattaché au département Qualité – Affaires Réglementaires. L'activité implique une collaboration avec les services internes, les sous-traitants et les laboratoires de tests. Ce stage requiert un travail d'équipe.Missions :Le service Qualification Validation des Procédés est en charge des activités suivantes :Industrialisation, qualification et validation des procédés spéciaux relatifs aux activités de revêtement, de nettoyage, de maîtrise de la bio contamination (validation & tests microbiologiques), de conditionnement et de stérilisation.Assurance de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.Le stagiaire Ingénieur Qualification Validation des Procédés participera à la validation de la biocompatibilité d’instruments chirurgicaux réutilisables suivant la norme ISO 10993-1 et sera en support des membres de l’équipe. Lors de sa mission, le stagiaire pourra participer aux tâches suivantes :Participation à l’évaluation de la biocompatibilité d’instruments chirurgicaux réutilisables,Evaluation de l’impact dans le cadre modifications réalisées sur des instruments chirurgicaux réutilisables (impact sur l’évaluation de biocompatibilité mais également sur les validations de nettoyabilité, stérilisabilité et transport),Participation à la planification des activités de validation complémentaires,Suivi du planning initialement établi pour les tâches qui lui sont confiées,Rédaction des protocoles et rapports des fiches de tests de validation,Suivi de la fabrication des pièces de validation, de la réalisation des tests validations,Participation à la mise à jour des dossiers techniques d’instruments chirurgicaux réutilisables,Participation à la veille normative et réglementaire.En fonction de l’activité et des phases du projet lors de l’intégration du stagiaire, les tâches seront adaptées.Les dossiers résultants, ainsi que l’ensemble des éléments qui le composent, sont la propriété pleine et entière d’Amplitude qui réalise le marquage CE en son nom et est donc le fabricant responsable au sens de la Directive 93/42/CEE. Profil :Bac + 5 : DESS, Master, écoles d’ingénieur avec une spécialisation en dispositifs médicauxConnaissances spécifiques demandées :• Logiciel : pack Office• Connaissance des référentiels suivants Directive 93/42/CE, ISO 13485, • Maitrise de l'anglais : rédaction de la documentation en anglais et échanges avec fournisseurs internationaux Vous êtes polyvalent(e), autonome, structuré(e), organisé(e), rigoureux(se), avec une capacité d'adaptation.• Flexible sur plusieurs types de traitement de dossiers en même temps - Suivi d’interlocuteurs externes• Qualité de planification et d'organisation - Approche du travail en mode projet• Capacité de travail en équipeAvantages : Entreprise dynamique où il fait bon travailler ! Vos projets sont les nôtres !CLIQUER ICI POUR POSTULER
