Société : Stilla Technologies Lieu : Val-de-Marne (Île-de-France)
Présentation de l'entreprise
"Stilla Technologies est une société instrumentation pour les sciences de la vie dont la mission est d'améliorer la santé en offrant aux chercheurs et cliniciens du monde entier des solutions d'analyse génétique de haute précision.
Depuis 2016, Stilla Technologies fournit aux chercheurs du monde entier le système naica®, une solution qui permet de détecter et de quantifier l'ADN avec une précision sans précédent.
Le système naica® prend en charge une large gamme de tests génétiques et de tests de biologie moléculaire, y compris les tests de biopsie liquide pour le diagnostic du cancer, la quantification de la charge virale, la détection d'OGM, etc. Dans l'ensemble, les performances supérieures du système naica® en font une technologie privilégiée pour la recherche en médecine de précision et le suivi thérapeutique.
Start-up créée en 2013, Stilla Technologies développe et commercialise des systèmes et des tests d'analyse génétique de haute précision, pour la recherche en biologie et à visée de diagnostic in-vitro.
Stilla Technologies a développé une gamme d'instruments de PCR digitale (systèmes Naica® et NioTM+), qui associés à des puces microfluidiques, des réactifs dédiés et un logiciel de traitement de données avancé, permettent l'analyse d'un nombre inégalé de biomarqueurs génétiques (multiplexage) avec une très grande sensibilité et précision.
Cette technologie de pointe ouvre la voie à de nouveaux tests génétiques de précision dans de nombreux domaines, notamment pour le diagnostic et le suivi de patients atteints de cancer par simple prise de sang (biopsies liquides).
Dans le cadre de son développement, Stilla Technologies recrute, en contrat à durée déterminée de neuf (9) mois, un(e) Ingénieur Transfert Produits Externalisés (H/F).
Descriptif du poste
Société : Stilla Technologies Catégorie : Offre emploi CDD Activité : Services aux entreprises Lieu : Val-de-Marne (Île-de-France) Durée : 9 mois Salaire : 35000
Mission
Pendant cette mission de 9 mois, l'Ingénieur Transfert Produits Externalisés a la responsabilité d'assurer, en collaboration avec des partenaires externes, le transfert en production d'une gamme de produits développés par l'équipe Recherche et Développement (R&D).
Il/elle gère le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :
1. Définition des spécifications industrielles & cadrage du projet
a. Etablir un cahier des charges en se basant sur l'ensemble des exigences techniques (R&D), marketing, qualité & réglementaire, logistique
b. Evaluer et sélectionner les fournisseurs ou sous-traitants selon critères Qualité / Coût / Délai / Fiabilité...
c. Etablir le planning & budget de la phase de transfert du prototype au produit industriel
2. Coordonner les phases de transfert
a. Planifier la fabrication des lots industriels
b. Définir l'échantillonnage & les critères de contrôles (entrants, in process, finaux)
c. Evaluer la conformité des lots & performances industrielles (repro, répéta...)
d. Mettre en place les études de stabilité & transport
e. Qualifier et valider les process de production et/ou de la sous-traitance
f. Assurer la formation des collaborateurs impliqués lors du transfert (personnel de production, de contrôle qualité, sous-traitance, etc.)
3. Assurer la traçabilité du projet et la documentation produit
a. Etablir la documentation qualité (instructions, formulaires, documents supports...) associée au produit / process
b. Enregistrer la traçabilité des étapes de transfert dans le processus qualité « New Product Introduction », via un logiciel de suivi Qualité (Arena)
c. Participer à l'élaboration et l'implémentation des contrats d'approvisionnement et qualité (supply agreement, quality agreement)
4. Assurer les manipulations dPCR a traçabilité du projet et la documentation produit
a. Tester les templates de manipulation et d'analyses des résultats en assurant l'organisation des tests ou en réalisant soi-même les tests dPCR
b. Assurer la traçabilité des documents générés selon les process en vigueur et/ou en cours d'implémentation/amélioration.
Profil recherché
-Profil scientifique, avec une formation bac +5 / Ingénieur, Idéalement avec une première expérience en industrialisation de dispositifs médicaux dans un environnement réglementé (ex. ISO13485 ou 9001) et en gestion de projets
-Autonome, organisé(e) et pro-actif, le/la candidat(e) communique facilement, aime relever des challenges, et dispose d'une haute curiosité intellectuelle et d'un fort esprit d'équipe
-Bonne expertise en biologie moléculaire, idéalement en dPCR ou qPCR ou en développement de réactifs à usage médicaux. La connaissance des instruments et de l'automatisation est un plus.
-Capacité à négocier avec des fournisseurs ou sous-traitants et accompagner des audits qualité
-Français courant, très bon niveau d'Anglais pour un usage professionnel fréquent CLIQUER ICI POUR POSTULER
