Your mission
Nous recrutons pour un CDD de 6 mois, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC Développement sur le site Pierre Fabre de Toulouse (Langlade).
Vous apportez un support CMC réglementaire et contribuez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.
Vous réalisez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, …
Plus particulièrement, vous :
Participez activement aux activités de développement des nouveaux projets :
Participez à la veille réglementaire : se tenir informé de l'actualité réglementaire concernant les aspects techniques du poste et les pratiques de la profession.
En tant que membre des AR Monde :
Le poste est compatible avec 2j de télétravail par semaine.
Who you are ?
Vous êtes issu(e) d’une formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien, avec une expérience de 2 ans minimum dans le domaine technico-réglementaire incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe.
La connaissance du développement pharmaceutique serait un avantage.
Vous avez une expérience en gestion des change controls,
Vous avez un bon niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations.
Vous avez un bon niveau d’anglais professionnel
Vous avez une utilisation quotidienne de Pack Office.
Vous maîtrisez les outils de bureautique, collaboratifs, et une connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise…).
Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :
- Votre curiosité et votre volonté constante de progression
- Votre autonomie et votre esprit d’initiative
- Votre esprit collaboratif
- Votre capacité à travailler en équipe
